Описание ламинированных\ покрытым защитным слоем резиновых пробок

Причины использования ламинированных\покрытых защитным слоем пробок

Бутылочные пробки из бутилового каучука обладают высокой степенью чистоты, химической стойкости и хорошими органическими свойствами, однако из-за сложного состава и градуированности концентрации входящих состав веществ, после взаимодействия с лекарственными препаратами, имеющими в составе высокоактивные вещества, из-за абсорбции, адсорбции и утечки лекарства, могут возникать проблемы совместимости лекарства и пробки. Поэтому, используя мягкий слой инертного покрытия, который наносится поверх пробки, можно предотвратить прямой контакт лекарства и пробочной резины. Данный слой имеет изолирующее свойство, что таким образом позволяет значительно улучшить совместимость материалов.

Покрытия, называемые ламинатом или другими названиями, могут иметь лишь небольшие различия в технологии изготовления, основной принцип же заключается в использовании инертного мягкого покрытия, наносимого на резиновую пробку для изоляции. На рынке можно встретить полностью покрытые или полуламинированные пробки, они обладают одинаковыми свойствами, в полуламинированных пробках в целях экономии покрытие нанесено только на те части пробки, которые контактируют с лекарством непосредственно.

Материал для покрытия

Ламинированные пробки в зависимости от материала, используемого для покрытия, делятся на два основных вида:

  • Полиэстер (PET) и тефлон (Teflon), пробки с PET-покрытием на китайcком рынке широко представлены компанией Ланьлин. (В регистрационных документах нашей компании указано, что мы используем ETFE-покрытие, однако на сегодняшний день производим в основном пробки с покрытием FEP)
  • Парилен (parylene), пробки с вакуумным покрытием. В настоящее время среди проблем с использованием полностью ламинированных пробок выделяют плохую плотность, которая приводит к утечкам препарата, тем самым вызывая изменение свойств лекарства.

Описание типов используемых материалов:

Тефлон

На китайском рынке существует множество различных вариантов написания названия материала американской химической компании Дюпон – тефлона, однако за всеми названиями кроется разработанная американской компанией Дюпон особая пластмасса под общим названием Тефлон. В его основе лежит полимер политетрафторэтилен. Этот материал обладает исключительной тепло- и морозостойкостью, химической стойкостью и другими свойствами, тефлон считается материалом с высокими антикоррозийными и адгезивными свойствами.

Сферы употребления тефлона: посуда с антипригарным покрытием, широко применяется в других сферах, например: изготовление одежды, мебели, медицинского оборудования, оборудования для космической промышленности. Тефлон обладает свойствами, которые намного превосходят свойства других материалов для покрытия, его гибкость в использовании позволяет применять тефлон для покрытия изделий любых форм и размеров.

Тефлон делится на несколько основных видов: PTFE, PFA, ETFE.

PTFE: PTFE (политетрафторэтилен) антипригарный материал, может продолжительно использоваться при температуре 260 оС, обладает наиболее высокой жаропрочностью от 290 – 300 оС, обладает минимальным коэффициентом трения, обладает хорошей износоустойчивостью и отличной химической стойкостью.

FEP: FEP (сополимер тетрафторэтилена и гексафторпропилена) антипригарный материал, при запекании расплавляется и образует беспористую пленку. Обладает превосходной химической устойчивостью, высокой степенью адгезивности, максимальная температура использования 200 оС.

PFA: PFA (перфторированный сополимер), антипригарный материал, при запекании также, как и FEP, расплавляется и образует беспористую пленку. Особенность PFA в еще большей продолжительности использования при высокой температуре в 260 оС, обладает высокой прочностью и химической устойчивостью, особенность подходит для использования в условиях высоких температур в качестве антиадгезивного материала.

ETFE: ETFE (        сополимер этилен-тетрафторэтилена), данный материал является наиболее прочным фторполимером, он может образовывать наиболее высокопрочный слой покрытия, обладает высокой химической устойчивостью, может продолжительно использовать при температуре 150 оС.

  • Полиэстер (PTE)

Полиэстер обладает хорошими физическими и химическими свойствами, близок к тефлону, отличием является то, что данное покрытие не обладает свойством растяжимости, высокая степень трудности при покрытии и создании формы. По сравнению с условиями для получения тефлона или парилена, пробки с покрытием из полиэстера обладают своими преимуществами, технологический процесс достаточной прост, себестоимость достаточно низкая, полиэстер обладает прочностью и другими свойствами.

  • Парилен

Полимер парилен – это один из видов цельного материала для покрытия, обладающего высокой химической устойчивостью и совместимостью с веществами. Парилен прошел сертификацию комиссии США по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами, широко используется в различном медицинском оборудовании, упаковочных материалах для лекарств. Парилен является особым полимером, который при нагревании становится пластичным, покрытие париленом может производиться при комнатной температуре, под вакуумом и в других различных условиях, парилен создает равномерную, прозрачную пленку на покрываемой поверхности. Из-за того, что для сушки парилена нет специальных катализаторов или органических растворителей, возникают распространенные недостатки жидких покрывающих слоев, такие как утечка и другие. Парилен создает беспористое покрытие, водонепроницаем, устойчив к кислотам и щелочам, защищает от грибка, устойчив к атмосферному воздействию, жаропрочен (температура использования может достигать 270 оС) и морозоустойчив (может использоваться при температуре – 200 оС).

Парилен обычно имеет три разновидности:

Парилен N

Парилен С

Парилен D

Эти разновидности парилена обладают различиями в таких свойствах, как скорость оседания, температура использования, коэффициент диэлектрических потерь.

  1. Особенности ламинированных пробок:
    1. Особенности ламинированных \ покрытых защитным слоем пробок:
  • Улучшенные свойства механической обработки и производственной приспособляемости.
  • Улучшенная смазываемость.
  • Уменьшает контакт с нелекарственными химическими веществами.
  • Улучшает совместимость с лекарственными препаратами
  • Уменьшенная зернистость раствора.
    1. Сфера употребления:

Ламинированные\ покрытые защитным слоем пробки, иначе называемые универсальные пробки применяются для разных видов лекарств, себестоимость данных пробок в 2-4 раза выше, чем у обычных.

  • Для химически и биологически активных лекарственных препаратов.
  • Для лекарственных препаратов, которые не совместимы с обычными пробками.
    1. Преимущества:
  • Устраняет контакт лекарства с пластмассой пробки.
  • Высокая степень герметичности.
  • Не вызывает проблем с производством лекарственных препаратов.
  • Снижает возможность загрязнения частицами.
  1. Описание технологии покрытия пробок из бутилового каучука

Пробка после покрытия защитным слоем приобретает множество преимуществ: например, при нанесении защитного слоя на пробку можно уменьшить взаимодействие лекарственного препарата и пластмассы (как например утечка, абсорбция и другие негативные взаимодействия), позволяет увеличить долгосрочную устойчивость лекарства, намного уменьшает возможность увеличения нерастворимых в лекарстве микрочастиц силикона.

За рубежом технология производства пробок из бутилового каучука развивалась длительный период, например, в Японии производство данных пробок началось в 1957 году, в развитых странах Европы и Америки массовое производство пробок для лекарств стало осуществляться с 1970-х годов. В Китае массовое производство таких пробок началось только в 1992 году. Кроме того, технология ламинирования и покрытия пробок на западе стала применяться также достаточно рано. Среди компаний с достаточно успешно выработанной технологией, можно выделить американскую компанию The West Company, японскую компанию Daykuo Seiko, бельгийскую компанию Helvoet и другие. Эти компании производят бутилкаучуковые пробки различных видов. В Китае из-за того, что технология производства данных пробок стала развиваться достаточно поздно, компаний, которые могут производить бутилкаучуковые пробки и ламинированные пробки в больших количествах, сравнительно немного. Среди китайских компаний благодаря непрерывным экспериментам и обмену опытом есть и такие, которые могут массово производить бутилкаучуковые пробки высокого качества. С помощью длительных экспериментов производимых фармацевтическими предприятиями, добились того, что пробки при длительном взаимодействии с определенными лекарственными препаратами не вызывали негативных последствий.

Ниже приведены требования к покрывающим материалам для бутилкаучуковых пробок, виды материалов, описание различных технологий покрытия пробок.

  1. Требования к покрывающим материалам для бутилкаучуковых пробок
  • Низкая проницаемость воздуха
  • Высокая устойчивость к испарениям
  • Высокая устойчивость к воздействию химических препаратов
  • Высокая устойчивость к высоким температурам
  • Высокая степень стерильности
  • Устойчивость к воздействию озона и атмосферному воздействию
  • Устойчивость к лучевой стерилизации
  • Нетоксичность, отсутствие запаха, экологичность
  • Должны обладать хорошей эластичностью
    1. Описание различных технологий покрытия бутилкаучуковых пробок
      • Технология защитной пленки

Данная технология в большинстве случаев применятся для таких материалов как ETFE, тефлон, полиэтилен и полипропилен. Тефлон использует в пищевой и медицинской промышленности, данный материал прошел сертификацию комиссии США по лекарствам и пищевым продуктам. Особенности данного материала заключаются в том, что его структура состоит из высокоэнергетичных связей углерода и фтора, к углеродной связи присоединены атомы фтора, которые создают экранирующий эффект, поэтому тефлон обладает отличной устойчивостью к лекарственным препаратам. Покрытие ETFE (сополимер этилен-тетрафторэтилена) обладает отличными химическими и физическими свойствами, этот материал обладает свойствами PTFE, кроме того, легко поддается обработке при нагреве, как и полиэтилен, его себестоимость также сравнительно невысока. Этот материал обладает высокой степенью равномерности и другими отличными свойствами. Одним словом, превосходные свойства фторированных полимеров позволяют широко использовать их для изоляции лекарственных препаратов. Кроме того поверхность этих полимеров обладает чрезвычайно низкой степенью адгезивности.

Преимущества технологии защитной пленки: технология спайки не использует никаких органических растворителей или склеивающих агентов, поэтому не остается никаких химических остатков. Тонкая пленка, которая непосредственно контактирует с лекарственным препаратом, не нуждается в обработке поверхности, минимальное растяжение поверхности позволяет уменьшить адсорбцию лекарств. Защитная пленка обладает высокой плотностью, которая обеспечивает отличный экранирующий (защитный) эффект, тем сохраняя свойства лекарства. Недостатками являются: при слабой степени адгезии материала покрытия, пленка легко отслаивается, низкая эластичность материала. Пробки, покрытые таким образом, обладают достаточно высокой твердостью, недостаточно герметичны, кроме того, их себестоимость достаточно высока.

Технологию защитной пленки можно разделить на три основных вида:

  1. Заготовка однократной формовки, полное покрытие пробки, технология следующая:
  • Активация поверхности (химическим или физическим способом, обычно односторонняя обработка)
  • Нанесение покрытия на резину (активированную поверхность покрытия приклеивают к невулканизированной пластифицированной резине)
  • Вакуумная штамповка и вулканизация
  • Формовка пробки (возможно частичное или полное покрытие пробки).
  • Вырезка
  1. Заготовка двукратной формовки, полное покрытие пробки, технология следующая:
  • Активация поверхности (химическим или физическим способом)
  • Нанесение покрытия на пластифицированную резину
  • Вакуумная штамповка и вулканизация
  • Формовка горловой части
  • Вырезка горловой части
  • Склеивание и вулканизация горловой части и верхушки, формовка
  • Покрытие защитным слоем горловой части, формовка в готовую пробку.
  • Вырезка
  1. Склеивание и формовка ламинированной пробки, при данной технологии сначала изготавливается пробка, на пробку наносится адгезив, одновременно покрытию придается форма пробки, покрытие приклеивается к пробке, прижимается и застывает. Ключевым в данной технологии является выбор адгезива и равномерное нанесение покрытия, иначе могут возникнуть дефекты или отслаивание.
    • Покрытие погружением, распылением, покрытие кистью.

При данной технологии в качестве материала для покрытия часто служит полидиметилсилоксан, он является одним из видов симетикона с поперечной молекулярной связью, обладает подходящей молекулярной массой, отличными физическими и химическими характеристиками. Бутилкаучуковые пробки после покрытия таким способом предотвращают абсорбцию лекарства, обеспечивают сохранение свойств лекарства. Кроме того, поверхность пробок покрытых таким образом очень гладкая, в процессе использования и чистки они не нуждаются в силикатизации, можно напрямую дезинфицировать и обеззараживать их. Это также позволяет избежать возникновения микрозернистости из-за неравномерной силикатизации.

Преимущества данной технологии: технологический процесс достаточно прост, себестоимость достаточно низкая, имеют достаточно широкое распространение и конкурентоспособность на рынке. Недостатки: из существующих недостатков данной технологи наиболее значительными являются низкий уровень технологических операций, на перпендикулярных и наклонных частях пробки могут возникать такие дефекты, как неравномерность покрытия или его сползание. Технологический процесс обычно состоит из следующих этапов: активирование вулканизированной резины, графт-обработка вулканизированной резины, нанесение покрытия, застывание при комнатной температуре, застывание при высокой температуре, застывание после охлаждения.

  • Технологии вакуумного нанесения покрытия

В данной технологии в качестве материала для покрытия чаще всего используется полипарилен, из полимеров парилена обычно выделяют три разновидности: Парилен N, парилен С и парилен D, каждый имеет свои особенности и отличия. Основное отличие – это различная скорость оседания, температура использования и диэлектрические потери. Полимер парилена является химическим соединением, который обладает хорошей совместимостью, это материал высокой чистоты. Парилен прошел сертификацию комиссии по лекарствам и пищевым продуктам, широко применяется в медицинском оборудовании и упаковке.

Преимущества технологии вакуумного покрытия: так как парилен после нагревания становится очень пластичным полимером, процесс нанесения париленового покрытия происходит при комнатной температуре под вакуумом, поэтому его можно нанести на требуемую поверхность, покрытие равномерное и прозрачное. В процессе высыхания не используются катализаторы или растворители, не происходит стекания покрытия или других дефектов жидких покрытий. Создается беспористое покрытие, водонепроницаемое, устойчивое к воздействиям кислот и щелочей, устойчивое к высоким (до 270 оС) и низким (- 200 оС) температурам.

Требования к технологическому процессу: необходимо специализированное вакуумное оборудование для нанесения покрытия, которое будет отвечать требованиям технологического процесса.

Схема технологического процесса вакуумного покрытия:

Процесс оседания парилена заключается в следующем: на первом этапе при температуре 150 оС парилен выпаривают, на втором этапе при температуре 680 оС происходит расщепление боковой углеродной связи и образование активного мономера, затем активный мономер при комнатной температуре в камере для осаждения проходит полимеризацию, мгновенно абсорбируясь, он полимеризируется и образует полипарилен. Выделившийся при этом газ собирается в холодном уловителе, для предотвращения попадания осадка в вакуумный насос.

  1. Перспективы развития технологии покрытия бутилкаучуковых пробок.

Основываясь на вышеизложенных материалах в сочетания с анализом ситуации применения технологии покрытия бутилкаучуковых пробок за рубежом и в Китае, можно сделать следующие выводы о перспективах развития данной технологии:

  1. Эластичность и упругость покрытия должны улучшаться, кроме того покрытие должно быть равномерным.
  2. Материалы для покрытия должны обладать отличной физической устойчивостью и совместимостью. Материалы должны проходить строгие биологические испытания, включая тесты на различные виды токсичности.
  3. После покрытия пробки не должно возникать расслаивание, которое вызовет вторичное загрязнение.
  4. Материалы для покрытия должны обладать отличными изолирующими свойствами, эффективно предотвращать впитывание лекарственного препарата металлическими ионами бутилкаучуковой пробки.
  5. Обладать высокой степенью смазываемости, чтобы обеспечить сохранение свойств лекарства при транспортировке.
  6. Материал для покрытия должен обладать устойчивостью к нагреванию и стерилизации под высокими температурами. Так бутилкаучуковые пробки в зависимости от лекарства должны дезинфицироваться разными способами, например, стерилизация под давлением влажным жаром, стерилизация сухим жаром, лучевая стерилизация и другие.
  7. Безопасность и высокая эффективность технологического процесса.

Одним словом, развитие технологии покрытия бутилкаучуковых пробок в Китае является достаточно новым явлением, для массового производство необходимо взаимодействие с фармацевтическими фабриками внутри страны, также необходима непрерывная работа по улучшению технологии со стороны специалистов заводов по производству бутилкаучуковых пробок, поиск новых материалов, разработка усовершенствованных быстрых и простых технологий, чтобы удовлетворить спрос фармацевтических фабрик на бутилкаучуковые пробки.

Беланд использует файлы cookie для управления производительностью, рекламой и качеством обслуживания клиентов.
Продолжая, вы соглашаетесь на использование файлов cookie.