Валидация процесса стерилизации

Обязательным условием проведения медицинских манипуляций является стерильность. Обеззараживание медицинской продукции необходимо как для оперативных вмешательств, так и забора проб для анализов. Гарантией безопасности является процедура оценки производства с точки зрения надежности, или валидация стерилизации, которую проходят производители, чтобы их продукция попала на рынок медицинских товаров.

Что такое валидация стерилизации

Контрольную проверку и аттестацию процессов обеззараживания медицинских изделий называют валидацией. Это документированное подтверждение получения, регистрации, интерпретации результатов стерилизации медицинских изделий, позволяющее гарантировать воспроизводимость производственного цикла, стерильность для каждой единицы продукции, соответствие техническим требованиям.

Проводят в отношении всей производственной линии, поскольку проверка отдельных образцов продукции не имеет смысла - стерильность отдельного образца не означает безопасность других. Проверке подлежит каждое звено серийного производства по параметрам, позволяющим оценить технологический процесс с точки зрения получения безопасной продукции.

Зачем нужна валидация

Производство медицинских товаров требует от изготовителя тщательного соблюдения всех нормативных требований. Процедура валидации необходима для проверки соответствия продукции установленным параметрам, критериям качества. Контрольная оценка позволяет производителям:

• регистрировать стерильные медицинские изделия в Росздравнадзоре;
• сертифицировать качество процесса обеззараживания по стандарту ISO 13485;
• демонстрировать надзорным органам, что процесс стерилизации гарантирует воспроизводство стерильного продукта.

Таким образом, валидация позволит пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре, оформить регистрационные удостоверения на медицинские изделия и продукты.

Методы стерилизации

Достижение стерильности продукта возможно разными способами. Метод выбирается с учетом характера и параметров товара, агрегатного состояния и других факторов. Применяют наиболее часто следующие способы:

• радиационный - обеззараживание достигается с помощью источников ионизирующего излучения;
• плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
• химический – обработка обеззараживающей газовой смесью или химическими растворами, которые получили название стерилянтов;
• мембранный – стерилизация с применением фильтров с особо малыми порами, задерживающими микроорганизмы, нарушающие стерильность продукта;
• термический – обеззараживание теплым или сухим горячим воздухом.

После обеззараживания изделие помещают в асептическую упаковку. Иногда такой вариант может ухудшить свойства товара. В таких случаях обеззараживание производят вместе с упаковкой.

Требования к валидации стерилизации

Проведение валидации процесса стерилизации регулируется национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 14937-2012, который согласован с международным стандартом ISO 14937:2009. Основные нормативные требования:

• документальная фиксация процедуры, включая характеристики оборудования и продукта. Проведение каждого этапа должно соответствовать утвержденному алгоритму;
• обоснование выбранного метода с учетом характеристик производственного процесса;
• проведение верификации согласованности данных, исследуемых при помощи выбранных инструментов и контроль системы обнаружения ошибок;
• документирование процессов монтажа и обслуживания оборудования, проверка его работоспособности;
• аттестация аппаратуры на этапах монтажа и функционирования;
• проверка информации по процедуре на соответствие критериям каждого этапа.

Требования к методике выполнения отражены в межгосударственном или национальном стандарте ГОСТ Р.

Нормативные документы

Валидация процесса стерилизации опирается на ключевые законодательные и нормативные акты, среди которых:

• ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» - здесь закреплен общий принцип обязательной безопасности и эффективности введенных в обращение медицинских изделий;
• Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 г. № 11н - закреплен перечень обязательных документов для регистрации изделий, включая подтверждение валидации для стерильных товаров;
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 - о регламенте госрегистрации медицинских изделий, в том числе порядке подтверждения стерильности;
• ГОСТ Р 56431-2015 (GNTF/SG3/N99-10:2004) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов».

Порядок валидации стерилизации определенным методом отражен в соответствующем нормативном документе. Например, правила валидации стерилизации с применением влажного тепла прописаны в национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, а с применением этиленоксида - в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 11135-2017.

Что происходит при неправильно выполненной валидации

Валидация стерилизации – обязательная процедура. Производители должны гарантировать, что выпускают изделия, отвечающие жестким требованиям по качеству, безопасности и эффективности. Неправильно выполненная валидация приводит к критическим рискам - появлению патогенной флоры при использовании медицинских изделий. Появление в стационарах нестерильных медицинских изделий становится проблемой, поскольку появление инфекции способствует внутрибольничным заражениям.

Ошибки валидации (поверхностное проведение процедуры, нарушения в испытаниях, некорректная конфигурация загрузки и др.) приводят к отказу в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, а значит, запрету на реализацию продукции.