Упаковка лекарственных средств: виды, описание и требования

Упаковка лекарственных средств - это обеспечение защиты препарата от любых воздействий, сохранение фармакологических свойств лекарства на всех этапах эксплуатации товар. В современной фармацевтической промышленности правильная упаковка лекарств критически важна на пути от транспортировки и хранения до применения пациентом. Законодательство устанавливает строгие нормативные требования и стандарты GMP (надлежащей производственной практики) к любому виду упаковки.

Основные требования к упаковке лекарственных средств

К основным параметрам, предъявляемым к упаковке лекарственных товаров, относятся:

• обеспечение защиты. Защитная функция - основная задача: изолировать препарат от неблагоприятных внешних условий (светочувствительность, влага, кислород). Это необходимо для сохранения целостности и, как следствие, эффективности лекарственного средства на протяжении всего срока его годности. Чтобы обеспечить высокие барьерные свойства и качественную защиту препарата, упаковка должна обладать достаточной прочностью и герметичностью;
• информационная функция. Упаковка является ключевым носителем информации о препарате. На ней обязательно указываются наименование, дозировка, способ применения, срок годности, условия хранения, а также другие данные, необходимые для правильного, безопасного использования лекарства как пациентами, так и медицинскими специалистами;
• экологичность. Современные экологичные упаковки должны быть максимально безопасными для окружающей среды и иметь возможность последующей утилизации или вторичной переработки для минимизации углеродного следа и экологического воздействия на окружающую среду. Применение биоразлагаемых материалов — один из ключевых принципов устойчивого развития в фармацевтической упаковке.

Виды упаковки лекарственных средств

Существует несколько видов упаковки лекарственных препаратов, каждый из которых выполняет определенную функцию. Все виды упаковок лекарств можно разделить по степени близости к препарату: первичная, вторичная, групповая и третичная.

Первичная

К первичной относится упаковка, находящаяся в непосредственном контакте с лекарственным средством. Она представляет собой ёмкости или тары, содержащие само действующее вещество, такие как блистеры для таблеток, стеклянные ампулы, флаконы, тюбики, а также упаковка для инъекционных растворов, сиропов, мазей и кремов, суппозиториев. Бывает однодозовой и многодозовой, в зависимости от лекарственной формы и способа применения.

Изготавливается из различных материалов — выбор зависит от типа и характеристик самого препарата:

• Стекло (боросиликатное стекло для инъекционных форм). Подходит для жидкостей, порошков, твердых форм. Выделяется отличной химической инертностью, прозрачностью, простотой стерилизации, однако легко бьется.
• Пластик. Популярен из-за малого веса, прочности на удары и возможности формования. Может быть прозрачным или матовым, с разнообразными вариантами формы, объема.
• Металл (алюминиевая фольга, в том числе для блистеров). Рекомендуется для средств, нуждающихся в барьере от воздуха, воды и света. Чаще всего берут алюминий — он легкий, не ржавеет, хорошо проводит тепло.
• Бумага или картон. Идеальны для твердых дозировок вроде таблеток или капсул. Многослойные комбинированные материалы.

Материал подбирают с учетом характеристик препарата, метода его введения, длительности хранения, а также норм безопасности и практичности применения. Главное — полная совместимость и инертность материала: отсутствие реакции с лекарством, сохранение его лечебного эффекта, стерильности и невозможность миграции токсичных веществ.

Вторичная

Представляет собой внешнюю упаковку, которая защищает первичную с препаратом. К ней относятся картонные пачки, пачки с контролем первого вскрытия, термоусадочная плёнка, различные полимерные контейнеры. Её функции – дополнительная герметизация, защита продукта, а также обеспечение удобства логистики. На нее наносятся ключевые данные о препарате: срок годности, дата изготовления, номер серии. Подтверждает прохождение государственной регистрации препарата.

Групповая

Служит для объединения нескольких единиц продукции во вторичной упаковке в удобную для транспортировки партию. Примерами являются картонные коробки, термоусадочная пленка или стрейч-пленка. Основная задача – обеспечение сохранности товара в процессе его перевозки с соблюдением условий транспортировки, хранения на складах.

Третичная

Служит для защиты групповых упаковок от механических повреждений при перевозке крупных партий. К ней относятся такие транспортные тары, как мешки из крафт-бумаги, пластиковые канистры, а также ящики из гофрированного картона или дерева. Внутреннее пространство должно заполняться амортизирующими материалами (например, гранулятом или микрогофрокартоном) для обеспечения сохранности груза.

Помимо защиты, современная третичная упаковка играет важную роль в борьбе с фальсификатом. Дополнительным уровнем противоподдельной безопасности служит обязательная маркировка с уникальными штрихкодами, которые присваиваются в рамках государственной системы «Честный знак».

Упаковочные материалы по степени жесткости

По типу жёсткости материалы для упаковки лекарственных средств делятся на три основные категории:

• мягкие. К ним относятся ПВХ-плёнка, полимерные плёнки, бумага, которые преимущественно используются для драже, таблеток, порошков и т. д.;
• полужёсткие. Они изготавливаются из картона, полимеров или их комбинаций. Эти материалы служат для производства картонных пачек, блистеров, тюбиков-капельниц, а также упаковки для пластырей;
• жёсткие. В эту группу входят стекло, металл, пластмасса. Из них производят разнообразные ёмкости: флаконы, бутыли, банки, ампулы.

Выбор конкретного типа всегда зависит от физико-химических свойств лекарственного средства, его лекарственной формы, способа применения, требуемых условий хранения.

Какие ГОСТы предъявляются к упаковке лекарственных средств?

Упаковка лекарственных препаратов представляет собой важнейший этап технологического процесса производства лекарств. Ключевые нормы, регулирующие изготовление и применение упаковочных материалов, закреплены в основных государственных стандартах:

• ГОСТ 17527-2014: Защищает препараты от повреждений и порчи при транспортировке и обращении в РФ.
• ГОСТ 53699-2009: Первичная упаковка — герметичная, вторичная — сохраняет продукт от производителя до потребителя.
• Государственная Фармакопея (ГФ): Устанавливает стандарты качества лекарственных средств, требует идентичной упаковки для серии, удобства транспортировки, экологии, эстетики. Каждая партия материалов должна иметь сертификат соответствия.

Назначение упаковки – обеспечение сохранности продукта, качества и стабильности лекарственного препарата на протяжении всего срока годности. Для этого она должна быть прочной, износостойкой, гарантировать надлежащую защиту от физических воздействий и загрязнений, содержать легко читаемый DataMatrix-код или штрихкод для точной идентификации препарата на всех этапах транспортировки.

При выборе упаковки для производителей и фармацевтических компаний оптимальным вариантом становится сотрудничество с проверенными партнерами. Компания Беланд — ведущий производитель и поставщик расходных материалов для фармацевтического и аптечного производства в России. Мы гарантируем экологичность материалов, индивидуальную маркировку и быструю поставку, помогая сохранять стабильность лекарственных средств на всех этапах цепочки поставок.